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当橡胶制品在医药包装的应用广泛下

发布时间:2021-09-09 22:13:35 阅读: 来源:灰浆泵厂家
当橡胶制品在医药包装的应用广泛下

橡胶制品在医药包装的应用广泛(下)

丁基橡胶瓶塞极具优势

生物安全性瓶塞所封装的药品要进入人体内,因此,药用瓶塞应无热源、无异常毒性、无溶血反应等,这样才能保证用药的安全性。天然橡胶是由橡胶树采集胶乳后加工而成的,主要有标准橡胶和烟片橡胶。烟片橡胶由于采用了烟熏工艺,其含有3,4一笨并芘致癌物。加工后的固体天然橡胶有部分生物蛋白残留在胶中,蛋白质是活性过敏性物质,易出现霉菌滋生现象,对生物体产生危害。人工加速生霉试验结果表明,在相同试验条件下,天然橡胶只培养7天就会出现极为严重的生霉现象,而丁基橡胶培养21天也未见霉菌滋生。目前我国天然橡胶输入液瓶塞加配聚酯薄膜目的就是为防止天然橡胶瓶塞对药物污染而设置的。天然橡胶主要采用硫黄、噻唑类促进剂M、DM,秋兰姆类促进剂TMTD作为硫化助剂,这些配合剂有可能使皮肤过敏,造成器官畸形或致癌。硫化时生成的亚硝胺是一种致癌危险物。硫化后的天然橡胶加大了生物反应性和血液凝固性。氧化锌对天然橡胶瓶塞的“洁净度”有影响,特别是对PH值变化较大的药液封装更为不利,大输液剂封装中,经酸碱处理的瓶塞其小白点明显增多即起因于此。并且氧化锌对某些药物有敏感性和配伍禁忌问题。丁基橡胶可以实现不用硫磺、促进剂硫化,也可不用氧化锌,使瓶塞无硫无锌。如今高品质瓶寒,采用的是溴化丁基橡胶,以多元胺为硫化剂,具有较好的生物安全性。

经瓶塞封装后的药物,在贮存过程中气体和水蒸汽的渗入极为有害,它是造成药物发霉变质的重要原因。丁基橡胶的所透系数是天然橡胶的1/20,有较天然橡胶更优异的气密性。另外,瓶塞用橡胶及其各样配合剂在生产及加工过程中,不可避免地会残留一些杂质,如天然橡胶的亲水性蛋白质、树脂等,因此不可避免造成吸水。丁基橡胶由于分子结构的特点,结构紧密,且自身的亲水杂质少,吸水性低,通常仅为天然橡胶的1/4~1/3。据前苏联介绍,丁基橡胶瓶塞封装药剂时,在56°C温度和相对湿度98%条件下,经72天贮存后,药剂的主要性能保持在国家药物标准规定的范围内,这一试验条件相当于自然存放三年。

瓶塞多数直接接触药品,在其接触药品过程中不能造成药物的变化,这就要求瓶塞必须具有很好的化学稳定性。丁基橡胶的不饱和度为0.5%-3%,仅为天然橡胶的1/50,因此丁基橡胶的化学稳定性比天然橡胶要好,相应地丁基橡胶瓶塞在接触药品过程中有更好的化学稳定性,更不易与药品发生作用而影响药物质量,且对外界环境也有更好的稳定性。

瓶塞应有高的洁净度和低抽出性以保证药品的纯净。瓶塞在与药物接触过程中,橡胶中的杂质及具配合剂会迁移到瓶塞表面或被药物抽提出来,污染或破坏药物,降低药效。丁基橡胶的洁净度较天然橡胶高10倍左右,所含杂质是天然橡胶的1/8,且配方组合较少,因而抽提性也较天然橡胶低的多。瓶塞应具有便于包装使用,临床应用时方便简单的特点,丁基橡胶瓶塞可以免去天然橡胶瓶塞在抗生素分装时的氯化封蜡工序,在输液封装时免去加盖聚酯薄膜的工序,简化了分装工艺。相应地丁基橡胶瓶塞配合铝盖为铝塑复合盖,在临床使用时极为方便。传统的天然橡胶瓶塞所配铝盖需用辅助器具将铝盖划破,使用极为不便,且易划伤胶塞出现落屑,造成损坏或污染,而丁基橡胶瓶塞的铝塑复合盖只需轻轻开启铝盖上的塑盖,胶塞便露出,方便注射使用。

综上所述,丁基橡胶瓶塞是一种具有诸多优越性能的医药包装材料。它具有比天然橡胶瓶塞更好的使用性能。随着丁基橡胶塞应用的不断推广,其在医药包装上的各种优越性将愈发显现出来,并逐渐普及以全面替代天然橡胶瓶塞。

我国有待发展丁基橡胶瓶塞

目前,我国用于药品包装的橡胶瓶应中断调剂实验机油阀塞90%以上采用天然橡胶作主体材料,由于天然橡胶本身特性所限,难以完全满足药品包装需要。国外早在20世纪六、七十年代就已开始淘汰使用天然橡胶瓶塞,而用丁基橡胶瓶塞取代。与天然橡胶瓶塞相比,丁基橡胶瓶塞具有吸湿率低,化学稳定性好,气密性好,无生理毒副作用等显著特点,特别适宜于用作药品密封,目前全世界90%的药用橡胶瓶塞是由丁基橡胶为基材制造的。日本早在1965年就淘汰了天然橡胶瓶塞,美国、西欧等经济发达国家也在70年代初实现了药用瓶塞的丁基化。

我国于80年代开始药用丁基橡胶瓶塞的研究与开发,直到1992年才批量生产,并在1995年由原国家医药管理局下达“国药质字(95)第8号,关于淘汰部分天然橡胶抗生素瓶盖的通知”。近几年来,我国丁基胶塞生产与国际水平相比,仍然有很大的差距,从当前的总体情况得不偿失来看,在制药工业包装中,丁基胶可以利用高性能碳纤维提供的优点塞短期内完全取代天然胶塞,从质量到数量都无法完全满足乃至自行研发3D打印装备我国药品制剂工业的实际要求。

目前,我国药品包装中使用的胶塞有丁基胶塞和天然胶塞两种。

基中天然胶塞约占胶塞用量的90%,丁基胶塞仅有10%,这也是我国许多制剂产品质量不高和不能出口外销的主要原因。除了价格高于天然胶塞外,丁基胶塞生产过程中的质量问题,是我国药用丁基胶塞市场占有率低的主要原因。如国产丁基胶塞没有很好地解决与药物接触相融性问题,需要进一步改进工艺和配方,解决丁基胶塞的脱屑问题,以适应不同药品对丁基胶塞的不同要求。

根据医药工业发展需求和药品出口需求,原国家医药管理局于1995年以国药质字(95)第8号文和第12号文件要求加快药用瓶塞丁基化的进程;2000年4月国家药品监督管理局又发布了“药品包装用材料、容器管理办法”(暂行),将药用丁基橡胶瓶塞列为实行Ⅰ类管理的药包材产品,必须由国家药品监督管理局批准注册、实行管理;2000年8月国家计委、国家经贸委联合发文,将药用丁基橡胶瓶塞生产技术开发列入《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录(2000年修订)》;2000年10月国家药品监督管理局下发了“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行),加强药包材监督管理工作的通知”,通知中强调:(一)停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间,原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力;(二)对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用柱晶白霉素、头孢拉啶等13种抗生素粉针剂,2001年7月1日起停止销售和使用;(三)生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装;(四)所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。

目前,全国制药企业每年丁基橡胶塞需求量为100多亿只,而供货能力40亿只不到。根据国家药品包装发展规划,到2010年药用丁基橡胶瓶塞年需求量约245亿只。且丁基橡胶瓶塞还适用于生物制剂、营养类食品的包装等,市场容量大。

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